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国家食品药品监督管理总局施行药物临床试验
公布工夫:2015-08-20    共浏览:1167次

    续2013年11月8日国家食品药品监视管理局网站公布《药物临床试验伦理检查事情指点原则》后,为增强药物临床试验监督管理,促进药物临床试验信息公然通明,庇护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近期公布了第28号通告,要求展开药物临床试验信息的注销与公示事情。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例成立了“药物临床试验注销与信息公示平台”(以下简称“信息平台”),施行药物临床试验注销与信息公示。凡获国家药品监视管理部门临床试验批件并在我国停止临床试验(含生物等效性实验、PK实验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期实验等)的,均应登陆信息平台(网址:),按要求停止临床试验注销与信息公示。 药物临床试验注销与信息公示记载将与药品手艺审评和监视查抄事情联系关系。公家能够经由过程信息平台查询在我国展开的药物临床试验公示信息,理解并增进药物临床试验规范化,阐扬社会监督感化。
   通告内容以下:

关于药物临床试验信息平台的通告

 

  为增强药物临床试验监督管理,促进药物临床试验信息公然通明,庇护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例成立了“药物临床试验注销与信息公示平台”(以下简称“信息平台”),施行药物临床试验注销与信息公示。现将有关事项通告以下:

  一、药物临床试验注销与信息公示的范畴和内容
  凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国停止临床试验(含生物等效性实验、PK实验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期实验等)的,均应登陆信息平台(网址:),按要求停止临床试验注销与信息公示。
  注销内容包罗《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验施行前存案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息,分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性子。一个临床试验对应一个临床试验计划编号,停止响应实验信息注销。

  二、药物临床试验注销与信息公示的施行要求
  自本通告公布之日起,对新得到药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成实验预注销,以获得实验唯一登暗号;在第1例受试者入组前完成后续信息注销,并初次提交公示。获批件1年内未完成初次提交公示的,申请人须提交阐明;3年内未完成初次提交公示的,批件自行废除。
  对已得到药物临床试验批件且批件有用的,申请人须在本通告公布之日起3个月内完成信息注销。
  药物临床试验启动后,申请人与研究者应按照相干规范性文件要求与《药物临床试验注销填写指南》,经由过程信息平台实时完成相干实验信息更新与注销公示。

  三、信息平台的使用和管理
  药物临床试验注销与信息公示记载将与药品手艺审评和监视查抄事情联系关系。药物临床试验历程中的相同与交换将仅对已在信息平台中注销的申请人开放。
  公家能够经由过程信息平台查询在我国展开的药物临床试验公示信息,理解并增进药物临床试验规范化,阐扬社会监督感化。
  信息平台自通告公布之日起试运行1年,由国家食品药品监督管理总局药品审评中心代行管理与保护。试运行时期,实验注销与信息公示的内容及填写指南将按照需求实时调解和完美,届时将经由过程信息平台通告。信息平台试运行3个月后,国家食品药品监督管理总局将不再领受其他路子的药物临床试验施行前相干资料存案。

  特此通告。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年9月6日

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